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【ChiCTR2200056741】尼妥珠单抗联合同步放疗治疗老年性EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056741

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合同步放疗治疗老年性EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合同步放疗治疗老年性EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

014000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索尼妥珠单抗联合同步放疗治疗老年性EGFR阳性的局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百泰生物药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-08

试验终止时间

2027-02-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65-80岁，含65岁和80岁； 2. ECOG PS评分0-2； 3. 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、颈部不明原因转移性鳞癌，除外鼻咽癌）； 4. 组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性； 5. 不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）； 6. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 7. 适合接受以根治为目的放化疗治疗。 8. 预期存活时间≥ 3个月； 9. 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； 10. 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min 11. 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。 12. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； 2. 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3. 远处转移的患者； 4. 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； 5. 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 6. 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； 7. 正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； 8. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9. 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； 10. 研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

包头市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

014000

联系人通讯地址

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