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【CTR20212515】盐酸氯哌丁片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212515

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氯哌丁片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氯哌丁片

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性支气管炎，慢性支气管炎，支气管扩张症，肺结核和肺癌等呼吸系统疾病引起的咳嗽。

试验通俗题目

盐酸氯哌丁片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下盐酸氯哌丁片在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，以及盐酸氯哌丁片的安全性。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611731

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下，地奥集团成都药业股份有限公司生产的盐酸氯哌丁片（规格：10 mg）与Nipro ES Pharma Co.,Ltd.的盐酸氯哌丁片（商品名：HUSTAZOL®，规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价地奥集团成都药业股份有限公司生产的盐酸氯哌丁片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2021-10-07

试验终止时间

2021-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或苯海拉明过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）；8.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；9.试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；10.试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）；11.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；12.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；13.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；15.筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；16.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；17.试验前生命体征检查异常且有临床意义者（参考值范围：36.0≤额温<37.3 ℃，90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，以研究医生判断为准）；

18.试验前体格检查异常且有临床意义者；

19.试验前实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址

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