洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

【CTR20231324】头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231324

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管炎/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽炎/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热

试验通俗题目

头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢地尼颗粒（受试制剂T，成都赛捷医药科技有限公司持有，四川赛卓药业股份有限公司生产，规格：50mg）与头孢地尼细粒剂（参比制剂R，LTLファーマ株式会社生产，商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼细粒剂（Cefzon®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢地尼有休克史者，对青霉素或头孢菌素有过敏史者，本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史等）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
<END>
头孢地尼颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

武汉市精神卫生中心的其他临床试验

更多

成都赛捷医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢地尼颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多