CTR20232363
进行中（招募中）
SHR-1703注射液
治疗用生物制品
SHR-1703注射液
2023-08-10
企业选择不公示
嗜酸性肉芽肿性多血管炎
评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)患者中的有效性和安全性的多中心、单臂/随机、双盲、安慰剂对照、 平行设计II/III期临床研究
评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)患者中的有效性和安全性的多中心、单臂/随机、双盲、安慰剂对照、 平行设计II/III期临床研究
510700
主要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在EGPA患者中的有效性。 次要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在EGPA患者中的安全性。 其他研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在EGPA患者中的药代动力学(PK)、药效学(PD)及免疫原性特征。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-27
/
否
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
登录查看1.合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病，包括但不限于嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)和嗜酸性粒细胞食管炎等;；2.合并肉芽肿性多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA) ；
3.随机前3个月内出现危及生命的EGPA(如重度肺泡出血，快速进展性肾小球肾炎，重度中枢神经系统受累或严重心脏受累等);；4.随机前5年内诊断为恶性肿瘤(除具有低转移和低死亡风险的恶性肿瘤，如:经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌等);；5.已知存在免疫缺陷病(使用OCS或其他免疫抑制剂治疗EGPA所致的免疫缺陷除外) ；
6.控制不佳的高血压(筛选期收缩压≥180 mmHg，和/或舒张压≥110 mmHg)；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院;北京医院
310009;100730
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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