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【CTR20200715】四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20200715

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种免疫原性和安全性的随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验方法,评价大连雅立峰生物制药有限公司四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种免疫原性和安全性。探索四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁人群中于0、28天接种2剂的免疫原性。探索四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群中不同接种程序的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3330 ；

实际入组人数

国内: 3330  ；

第一例入组时间

2020-07-16

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满3岁，能提供法定身份证明；

排除标准

1.入组前已接种本流行季（2019-2020年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；

2.3-8岁既往未接种过流感疫苗组，入组前接种过任意流行季流感疫苗；

3.既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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