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首页 临床进展 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

【ChiCTR2000031515】13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031515

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺炎

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）以上健康人群中接种的安全性； 次要目的：初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及3月龄健康婴儿中接种的免疫原性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

27;34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-04

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄及以上健康人群； 愿意提供法定身份证明； 既往未接种过肺炎疫苗； 未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性）； 18岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书； 8~17岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书； 8岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书； 受试者和/或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

接种前腋下体温>37.0℃； 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期； 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 有疫苗接种严重过敏反应史； 对试验用疫苗的任何成份过敏； 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 正在或近期计划参加其他临床试验； 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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