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【CTR20130753】EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代及饮食影响研究

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基本信息

登记号

CTR20130753

试验状态

已完成

药物名称

安达西尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

地达西尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗失眠症

试验通俗题目

EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代及饮食影响研究

试验专业题目

EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代动力学及饮食影响药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价EVT201胶囊单剂量递增口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学行为及饮食对其药代动力学的影响，探讨EVT201胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为该药的Ⅱ期临床试验提供安全有效合理的试验依据

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年人，男女各半，年龄18～45岁（包括两端）；2.体重指数（BMI）在19～24kg·m-2范围内（含两端），男性体重一般不低于50kg，女性体重一般不低于45kg；3.研究前临床实验室评估都正常，或者经研究医生判断为异常但无临床意义；4.研究前体格检查、心电图和生命体征都正常，或未表现出任何有临床意义的异常；5.双眼静视力正常或矫正视力正常，眼压正常；6.听力正常；7.指脉血氧饱和度在94%～100%范围内（含两端）；8.女性妊娠试验结果为阴性；9.育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、难用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。配偶输精管切除术、安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法；10.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.PI认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液、代谢紊乱或任何其他疾病或具有这些疾病的病史；2.存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病或具有这些疾病的病史；3.过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者，惊厥性疾病者；4.尿药物筛查（苯丙胺类，巴比妥类，苯二氮卓类，大麻酚类，可卡因类，阿片类，美沙酮，去氧麻黄碱）结果阳性者；5.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（抗-HIV）、梅毒抗体阳性者；6.平常每日摄入800mL以上普通啤酒或其他形式等量的大约40g酒精；7.心电图中发现有临床意义的结果；8.收缩压＜90或＞140mmHg（仰卧至少5分钟后）；9.舒张压＜40或＞90mmHg（仰卧至少5分钟后）；10.心率＜40或＞90次/分（仰卧至少5分钟后）；11.特殊饮食（例如严格素食或低热量饮食）使得受试者无法在研究期间进食标准餐；12.对任何药物或食物有过敏史；13.试验期间不能中断吸烟、饮酒者；14.在筛查前4周内患有临床上有意义的疾病；15.在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；16.在筛选前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；17.在试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；18.在试验前2周内用过任何药物者；19.在给药前24h内饮酒者；20.妊娠、哺乳期妇女；21.近期有育儿计划者；22.有晕针、晕血史者；23.有不明原因感染症者；24.先前在此项研究中接受过治疗分组者；25.研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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