CTR20232147
进行中（尚未招募）
RB-0026注射液
治疗用生物制品
RB-0026注射液
2023-07-19
企业选择不公示
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拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染
一项在中国健康早产儿和足月儿中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
256100
Ib期： 主要目的： 1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药代动力学PK特征； 2.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药效动力学PD特征； 3.评价单次肌肉注射RB0026注射液的免疫原性。 II期： 主要目的： 1.在正在进入期第一个RSV流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。 次要目的： 1.评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV所致住院发生率； 2.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性； 3.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PK特征； 4.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PD特征； 5.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。 探索性目的： 1.通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征； 评价给药后151-360天内RB0026注射液降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1周岁以内的健康早产儿（胎龄≥29至＜35孕周）或足月儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；2.筛选时体重≥ 3.0 Kg；3.随机给药时处于第一个RSV感染季的婴儿（Ⅱ期适用，Ⅰb期不适用）；4.受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书；5.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集；
登录查看1.在给药前7天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；2.在给药前7天内发生下呼吸道感染者；3.患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者；4.目前有活动性RSV感染或既往有RSV感染史；5.给药前7天内接受过任何医学治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素和铁剂；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用；6.患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，局部用药除外）；7.既往3个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（试验用药品除外）；8.已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）；9.已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常；10.患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外；11.患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病；12.既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者；13.已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；14.母亲感染了HIV（除非已证明受试者未感染）；15.接受过任何抗RSV 单克隆抗体或RSV疫苗，包括母亲妊娠期间接受过RSV疫苗；16.接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究；17.研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况；18.受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女；
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