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【CTR20131951】罗西维林注射液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20131951

试验状态

已完成

药物名称

罗西维林注射液

药物类型

化药

规范名称

罗西维林注射液

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛

试验通俗题目

罗西维林注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

罗西维林注射液人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

阐明健康受试者经单次和多次静脉给予罗西维林注射液后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点）；阐明本药在中国人体药代动力学特征，为罗西维林注射液进行下一步临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2011-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～40岁，受试者年龄相差不超过10岁；2.体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19.0～24.0之间，且体重不小于50 kg；3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；4.签署知情同意书；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；7.其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；8.精神或躯体上的残疾患者；9.HBsAg阳性者；10.药物滥用者和嗜烟酗酒者；11.服药前36小时内饮酒者；12.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；13.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；14.试验前3个月内参加过其他临床试验者；15.试验前2星期内口服过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；16.试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者；17.试验前2星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者；18.儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；19.未签署知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址

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