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首页 临床进展 单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次空腹及餐后青霉素V钾片生物等效性试验

【CTR20221055】单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次空腹及餐后青霉素V钾片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221055

试验状态

已完成

药物名称

青霉素V钾片

药物类型

化药

规范名称

青霉素V钾片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青霉素V钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。青霉素V钾也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药，亦可用于螺旋体感染。

试验通俗题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次空腹及餐后青霉素V钾片生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服青霉素V钾片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估受试制剂青霉素V钾片（250mg）和参比制剂青霉素V钾片（250mg）作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的生物等效性，完成一致性评价，考察空腹和餐后条件下两种青霉素V钾片单次给药的药代动力学参数。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2022-05-04

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问询）已知该药物成分或青霉素类过敏者，或青霉素皮试阳性者；

2.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

3.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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