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首页 临床进展 匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验

【CTR20241053】匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241053

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙口崩片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙口崩片

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹伐他汀钙口崩片（规格：4mg，广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂匹伐他汀钙口崩片（Livalo OD，规格：4mg，持证商：興和株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂匹伐他汀钙口崩片和参比制剂匹伐他汀钙口崩片（Livalo OD）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.对匹伐他汀钙口崩片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

3.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址
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