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【CTR20233735】SGN1瘤内注射给药的I/IIa期研究

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基本信息
登记号

CTR20233735

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SGN-1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SGN-1注射液

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SGN1瘤内注射给药的I/IIa期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评估基因改造的减毒沙门氏菌SGN1瘤内注射给药的安全性和耐受性的I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第1部分 主要目的： 评估SGN1瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1、初步确定最大耐受剂量（MTD）和最佳生物剂量（OBD）。 2、分析并描述SGN1的PK特征。 3、评估免疫原性。 4、评估SGN1的细菌脱落。 5、评估SGN1瘤内注射在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 6、评估其他安全性指标。 探索性目的： 1、肿瘤免疫微环境相关指标的表达变化。 2、Choi标准评估的肿瘤治疗疗效。 第2部分： 主要目的： 评估SGN1在特定肿瘤亚型中的初步疗效。 次要目的： 1、评估SGN1在特定肿瘤亚型中的安全性。 2、分析和描述SGN1的PK特征。 3、评估免疫原性。 4、评估SGN1的细菌脱落。 5、评估其他安全性指标。 探索性目的： 1、肿瘤免疫微环境相关指标的表达变化。 2、Choi标准评估的肿瘤治疗疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 52 ； 国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25;2023-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18～75岁之间（含18和75岁），男女不限；

排除标准

1.曾接受过溶瘤病毒或抗肿瘤细菌治疗；

2.肿瘤病灶极大的患者（单个肿瘤的最长直径原则上不超过8 cm），多发病灶不适合接受瘤内注射的患者（主要是指广泛转移，不适合局部治疗的患者）；

3.对沙门氏菌敏感抗生素过敏或不耐受，或合并感染性疾病且目前正在使用抗生素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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