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【CTR20180509】评估GSK3389404安全性、耐受性、药代和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20180509

试验状态

已完成

药物名称

GSK-3389404注射液

药物类型

化药

规范名称

GSK-3389404注射液

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评估GSK3389404安全性、耐受性、药代和药效学的研究

试验专业题目

一项在慢性乙肝受试者中评估GSK3389404单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代学和药效学的双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

GSK3389404的研发目标是建立一种有限疗程的治疗方法，在没有高水平抗原时由于恢复功能性免疫反应，以达到在停止所有慢性乙型肝炎治疗后仍可持续抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制和病毒抗原产生。本研究将评价GSK3389404的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特性，从而建立验证机制。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 至少10 ；国际: 约80 ；

实际入组人数

国内: 19 ；国际: 78 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-05;2019-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解及提供书面知情同意，愿意遵守方案要求、说明和方案规定的限制条件，而且很可能按照计划完成研究。；2.签署知情同意书时18～70岁（含）。；3.体重指数（BMI）在18 - 30 kg/m2（含）之间。；4.符合下列条件的男性或女性：所有女性必须符合下列标准：非孕妇（通过血清人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验呈阴性确认）；以及筛选时和给药前非哺乳期妇女；以及育龄期妇女必须同意从首次给药研究药物之前至少28天直至最终随访访视的时间内使用（或确认她们已经或目前正在使用）高效避孕法并且同时性伴侣也配合使用男性避孕套。如果其女性伴侣具有生育能力，男性受试者必须同意在研究药物首次给药到末次随访访视期间遵守避孕要求。男性受试者从首次给药至最终随访访视的时间内必须禁止捐献精子。；5.有记录的筛选前≥ 6个月的慢性乙型肝炎感染。；6.有下列HBV治疗史的受试者：第1部分：初治或者既往接受过干扰素治疗（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）和/或核苷（酸）类似物治疗。既往干扰素治疗必须在基线访视（第1天给药前）前至少6个月停止，而既往核苷（酸）类似物治疗必须在基线访视前至少6个月停止或目前正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗，定义为从筛选前至少6个月开始，核苷（酸）治疗方案没有变化，以及在整个研究期间没有计划改变该稳定的治疗方案。第2部分：正在接受稳定的核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎受试者。稳定治疗是指从访视前至少6个月开始，核苷（酸）治疗方案没有变化，而且在整个研究期间不计划改变该稳定的治疗方案。；7.血清或血浆HBV DNA 浓度：初治受试者或当前没有接受治疗的受试者，没有最小的HBV DNA要求。接受稳定核苷（酸）类似物治疗的受试者必须充分受到抑制，定义为血浆或血清HBV DNA < LLOQ。；8.血浆或血清HBsAg浓度> 50 IU/mL。；9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度：对于初治受试者或目前没有接受治疗的受试者，ALT < 5 X ULN；对于接受稳定的核苷（酸）类似物治疗试者， ALT ≤ULN。；

排除标准

1.病史：除慢性乙型肝炎之外的中度至重度肝病确诊史，如自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、血色素沉着症或者肝功能衰竭。严重或不稳定型心脏病（如QT间期延长综合征[尖端扭转型室性心动过速]、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死、舒张期功能障碍、严重心律不齐、冠状动脉心脏病和/或具有临床意义的心电图异常）史或其他临床证据。未受控制的高血压或者难以控制的高血压史。原发性或继发性肾病（如糖尿病、高血压、血管疾病等继发的肾病）史或者确诊患有原发性或继发性肾病。可能与HBV免疫复合物相关的肝外疾病史（如肾小球肾炎和结节性多动脉炎）。出血体质或凝血病史。怀疑存在血管炎史。吉伯特氏综合征史。最近5年内有除手术切除治愈的特定癌症（如皮肤癌）以外的恶性肿瘤史；正在进行可能的恶性肿瘤评价的受试者不适合入选。；2.对GSK3389404或GSK3389404成分有过敏史，或者研究者或GSK医学监查员认为有禁止参与研究的药物或其他过敏史。；3.确认或怀疑肝细胞癌，证据如下：甲胎蛋白浓度≥ 200 ng/mL。如果筛选期间甲胎蛋白浓度≥ 50 ng/mL至< 200 ng/mL，则必须通过影像证明随机入组前6个月内没有肝肿块。；4.肝硬化或者硬化证据，通过下列任一条件确定：筛选前12个月内肝活检呈阳性（即，Metavir评分F4）；筛选前12个月内Fibroscan > 12 kPa；筛选前12个月内天冬氨酸氨基转移酶（AST）-血小板指数（APRI）> 2而且FibroSure结果 > 0.7；如果受试者在上述期限内没有进行肝硬化检查，则应该在筛选期间进行APRI和FibroSure，以排除肝硬化。；5.丙型肝炎病毒（HCV）合并感染；6.人免疫缺陷病毒（HIV）合并感染；7.丁型肝炎病毒（HDV）合并感染；8.实验室结果如下：总胆红素浓度> 1.25 × ULN；血清白蛋白浓度< 3.5 g/dL；国际标准化比值（INR）> 1.25；血小板计数 < 140×109/L；血清肌酐浓度> ULN；通过慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）公式计算得出的肾小球滤过率（GFR）< 90 mL/min，GFR ≥ 60 mL/min至< 90 mL/min的受试者在咨询GSK医学监查员之后可能可以入选；尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥ 0.03 mg/mg，如果ACR高于该阈值，可以再次测定确认入选资格。；9.尿血试验呈阳性。如果试验结果呈阳性，可以重新进行一次试验。如果复检结果呈阴性或者如果尿液镜检显示 < 5个红细胞（RBC）/高倍视野（HPF），则认为该受试者有资格入选研究。；10.按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥ 450 msec（三次测量的平均值）。；11.目前正在服用或者筛选前3个月内服用任何免疫抑制药物（如泼尼松），而非短期治疗（≤ 2周）。；12.研究者认为目前的饮酒可能会干扰研究者参与者的依从性。；13.研究治疗前的筛选结果呈阳性或者在参加本研究时不愿意戒除违禁药物，而且不愿意遵守方案规定的限制条件。；14.参加研究期间，需要在56天内献血或血制品超过500mL。；15.受试者已参加一项临床试验，并且已在本研究的首个给药日前的下列时间内接受试验用药品：5个半衰期（如已知）或者研究治疗的生物效应持续时间的两倍（两倍）（以较长者为准）或者90天（如果半衰期或生物效应持续时间不详）。；16.首次给药日前12个月内接受过任何非GSK寡核苷酸或小干扰RNA（siRNA）既往治疗或首次给药日前3个月内接受过GSK寡核苷酸既往治疗。；17.在筛选时或给药前，确认为孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Queen Mary Hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

N/A

联系人通讯地址

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