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首页 临床进展 盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究

【CTR20231395】盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231395

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿比多尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿比多尔片

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于成人和儿童的A 型和B 型流感的预防和治疗，以及其他急性呼吸道病毒感染 的治疗；用于3 岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的综合治疗；用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的综合治疗；用于术后感染性并发症的预防。

试验通俗题目

盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸阿比多尔片50mg与参比制剂盐酸阿比多尔片“Арбидол®”50mg作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、半重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿比多尔片（规格：50mg/片）与参比制剂盐酸阿比多尔片（Арбидол®，规格：50mg/片，Фармстандарт-Лексредства生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸阿比多尔片50mg和参比制剂盐酸阿比多尔片“Арбидол®”50mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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