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【ChiCTR1900027478】循经取穴针刺干预慢性持续期哮喘的中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性持续期哮喘

试验通俗题目

循经取穴针刺干预慢性持续期哮喘的中枢机制研究

试验专业题目

基于经脉‘体表-内脏’联系的循经针刺效应的临床评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以慢性持续期哮喘为研究对象，在评价循肺经取穴、循心经取穴治疗慢性持续期哮喘患者临床疗效的基础上采用功能磁共振技术探讨针刺治疗慢性持续期哮喘的中枢机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机系统进行动态区组随机化分组。随机化将由临床信息管理系统（北京生物信息科技有限公司）进行。针灸师进行培训，通过短信，在线网站或电话申请随机化。当随机化信息（包括参与者的姓名，性别和出生日期）被发送到随机化中心时，随机数和组分配将立刻传递给针灸师。

盲法

采用盲病人，为了避免病人相互交流，会在单间进行治疗。由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（NO.2018YFC1704605）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤65岁； 2. 右利手； 3. 符合《支气管哮喘防治指南（2016年版）》慢性持续期哮喘轻、中度分级标准； 4. 近1个月内未参加其他临床研究者； 5. 患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

1. 合并有其他显著的肺部疾病，如：支气管扩张、肺结核、肺脓肿、囊性纤维化、α-1抗胰蛋白酶缺乏症，或限制性肺疾病等； 2. 患有临床上或功能上不能控制的呼吸系统、血液学、免疫学、肾脏、神经、精神、肝脏、内分泌、癌症或其他疾病或任何其他可能状况（如大手术），经研究者判断可能会使患者处于不适当风险或影响研究结果或结果的解释； 3. 目前有或曾有不能控制的心力衰竭、有临床意义的冠状动脉疾病、最近发生心肌梗死、严重高血压以及未控制的心律失常的患者； 4. 哮喘仅出现于偶然暴露于过敏原或化学致敏剂时； 5. 入选前1个月内有影响患者哮喘的下呼吸道感染（如肺炎）或因重度哮喘急性发作使用过全身用糖皮质激素（≥10天）； 6. 孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； 7. 有磁共振禁忌症者，如心脏起搏器、幽闭恐惧症等； 8. 在过去1个月内因哮喘曾接受针灸治疗。注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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