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首页 临床进展 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验

【ChiCTR2200060065】新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060065

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新冠肺炎

试验通俗题目

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验

试验专业题目

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次通过采用考核试剂与已上市新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的检测结果进行比较研究，并比较专业人员及非专业人员使用考核试剂对疑似患者的检测结果，同时针对非专业人员进行可用性评价及结果判读评价，以确定试剂盒是否能满足预期用途。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都万众壹芯生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄：不限； 2．性别：不限； 3．具有可溯源临床诊断背景、性别、年龄等病例信息； 4．新型冠状病毒肺炎疑似患者； 5. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿或由其监护人签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1．病例信息（性别、年龄、临床诊断背景信息和其他人口学资料等）不完整； 2．样本保存条件不符合说明书要求； 3．样本疑似被污染； 4．研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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