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首页 临床进展 TRN-157雾化吸入剂单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究。

【CTR20230903】TRN-157雾化吸入剂单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究。

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基本信息
登记号

CTR20230903

试验状态

已完成

药物名称

TRN-157雾化吸入剂

药物类型

化药

规范名称

TRN-157雾化吸入剂

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

试验通俗题目

TRN-157雾化吸入剂单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究。

试验专业题目

TRN-157雾化吸入剂在中国健康成年受试者中的单中心、单次给药、剂量递增、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TRN-157雾化吸入剂单次给药对中国健康成年受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2023-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统、精神类和代谢异常等重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）有过敏性鼻炎或有特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、气道高反应、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化；前列腺增生病史；或便秘者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）正在患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
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