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【ChiCTR2000035529】VIIV牙种植工具及穿翼板种植体的研发与临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035529

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

上颌牙列缺失

试验通俗题目

VIIV牙种植工具及穿翼板种植体的研发与临床应用

试验专业题目

VIIV牙种植工具及穿翼板种植体的研发与临床应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

牙种植修复已经成为牙缺失患者首选的修复方式，但由于牙缺失后生理性牙槽骨吸收、上颌窦气化或各种疾病造成的牙槽骨骨量不足给上颌牙种植修复带来挑战。老年患者具有组织再生能力减弱，系统性疾病风险增大，可预期性骨增量效果降低及手术耐受力差等特点。因此，利用倾斜牙种植技术完成无牙颌患者的口腔功能修复在临床上获得了大量应用，并得到了临床有效验证。其中针对上颌牙槽骨缺损患者，利用 V-II-V 牙种植技术进行半口固定修复展示了巨大优势：避免植骨手术，有效避开上颌窦，利用鼻底双皮质固位及穿翼板种植可以进行即刻负载；翼板种植，完全消除了种植修体远端的悬臂；仅6 枚牙种植体即可完成上颌全牙弓的即刻修复；简化了牙种植治疗程序，减轻了术后反应和疼痛，缩短了治疗时间。目前该技术获得了临床广泛应用，效果可靠，但市场缺乏专用的穿翼板牙种植体和V-II-V 牙种植手术的器械，这给广大口腔医生进行V-II-V牙种植手术时造成了一定困难。基于此，项目组专门针对 V-II-V 种植技术设计了一套专用手术器械及穿翼板牙种植体，申请了14项专利，其中包括5项发明专利。这些专利包括鼻底提升工具，穿翼板种植简易定位导板，无牙颌开口器，穿翼板种植体通用植入器及穿翼板种植体等，其中除了穿翼板种植体属于III类医疗器械外，其它13项均属于I类医疗器械，需要临床验证手术器械具体的应用效果。本项目的系列产品一旦获得临床转化应用将大大提高V-II-V牙种植的效率和精准度，简化手术程序，其临床意义大，市场前景广阔，社会和经济效益好。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、40—70岁（含40岁和70岁）的患者，性别不限； 2、患有上颌牙列缺失需进行全口种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者； 3、种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变； 4、依从性良好，愿意签署之情同意书并且能够按要求进行随访观察； 5、能够耐受种植手术，且无吸烟、饮酒不良嗜好者； 6、没有同时参加其他类似实验研究者。；

排除标准

1、3个月内参加过其它医疗器械试验者； 2、过敏体质者； 3、患内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者； 4、系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5、患有系统性免疫性疾病者； 6、神经系统疾病，如癫痫患者； 7、精神病患者或有心理障碍者； 8、病理性粘膜病变； 9、头颈部放疗后； 10、尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 11、不良咬合习惯者，夜磨牙等； 12、骨量不足和/或骨质欠佳； 13、颌骨发育不全或病理性改变； 14、口腔干燥综合征； 15、长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 16、酒精或药物成瘾性患者； 17、研究者认为其他不适合试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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