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首页 临床进展 乌梅丸方对早醒型失眠患者肠道菌群的调节和临床疗效的研究

【ChiCTR2000033404】乌梅丸方对早醒型失眠患者肠道菌群的调节和临床疗效的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033404

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早醒型失眠

试验通俗题目

乌梅丸方对早醒型失眠患者肠道菌群的调节和临床疗效的研究

试验专业题目

乌梅丸方对早醒型失眠患者肠道菌群的调节和临床疗效的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察乌梅丸治疗早醒型失眠的临床疗效及对患者肠道菌群的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由门诊医生随机选择

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东省中医药科技发展项目医院配资

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合西医失眠症的诊断标准； (2)符合早醒的临床表现：睡眠觉醒时间较正常时间提前30min以上，甚至比平时早醒1～2h，总的睡眠时间少于6h；包括以下1至数项：四肢厥冷、巅顶疼痛、口渴、饥不欲食、心烦及躁动不安等寒热错杂之象； (3)PSQI总分>7分； (4)年龄在18岁～60之间，男女不限； (5)了解本项药物的临床观察意义，对从事该项的研究人员的临床随访及临床评价积极配合，依从性好； (6)病人在完全知情的情况下自愿参加本研究； (7)3个月内未应用损伤肝功、肾功的药物者； (8)3个月以内否认参加过其它治疗受试患者； (9)一周内没有服用过镇静安神药物； (10)意识清楚，同意及能够配合采集临床资料者。；

排除标准

(1)以多梦、睡眠浅社会功能受损为主诉的失眠患者； (2)排除继发性失眠：失眠因全身性疾患如疼痛、发热、咳嗽、手术、受外界干扰等，以及躯体性疾病或精神障碍性疾病引起的失眠，如：抑郁症；焦虑症；精神疾病患者； (3)合并有心、脑血管，肺、肝、肾和造血系统等严重原发性和严重器质性疾病患者； (4)过敏体质的患者； (5)妊娠期及哺乳期的妇女； (6)有酗酒和药物依赖及滥用药物的患者； (7)失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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