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【ChiCTR2000032717】高剂量维生素C联合中药方剂治疗普通和重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032717

试验状态

结束

药物名称

维生素C

药物类型

化药

规范名称

维生素C

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

高剂量维生素C联合中药方剂治疗普通和重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效及安全性

试验专业题目

高剂量维生素C联合中药方剂治疗普通和重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效及安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

(1)观察补中益气加减方能否改善普通/重型新型冠状病毒肺炎患者的临床症状及加快恢复，并进一步研究高剂量维生素C联合中药的相应治疗方案治疗普通型/重型新型冠状病毒肺炎的临床疗效。 (2)评价高剂量维生素C联合补中益气加减方治疗普通型/重症新型冠状病毒肺炎的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区段随机化方法。应用SAS9.4统计软件编程，给定种子数，设定区段长度，产生30例受试者所接受处理(试验组和安慰剂对照)的随机安排，即列出流水号为01—30所对应的治疗分配(即随机编码表)。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中

盲法

(1)由生物统计专业以及与本临床试验无关的人员完成试验用药物的编盲及应急卡片准备工作，并进行编盲，随机编码表及其相应的参数均记录在盲底中。分药结束后，编盲人员在盲底信封骑缝处签字。 (2)试验采用两级盲底设计，第一级为编号所对应的干预代码即干预A或干预B,第二级为每个代码所对应的组别为何种干预。两级盲底存放在天津昂赛细胞基因工程有限公司，保存直至揭盲完成，试验期间盲底不得拆阅。

试验项目经费来源

陕西省中医药管理局“2020年度中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎科研应急专项项目”，项目编号：2020-YJ012，负责人：贺西京，经费：10万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-06

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合中国国家卫生健康委发布的“新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)”确诊诊断条件的确诊普通型和重型新型冠状病毒感染肺炎的确诊病例； (2) 疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者为确诊病例： ①实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； ②病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源； ③血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性； ④血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高； (3) 普通型患者为：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见新型冠状病毒肺炎影像学特征； (4) 重型患者为：成人符合下列任何一条：出现气促，呼吸频率≥30 次/min；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度(FiO2)运300 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)。肺部影像学显示24-48 h内病灶明显进展>50%者按重型管理； (5)年龄＞18岁，性别不限； (6)自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

(1)危重症新型冠状病毒肺炎患者，出现休克、急性呼吸窘迫综合症、多脏器功能衰竭者； (2)轻型新型冠状病毒肺炎患者； (3)妊娠期和哺乳期妇女； (4)经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，或血液系统，或脾切除和器官移植等； (5)?研究者或申办者认为患有其他急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加本组临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安国际医学中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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