洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100050513】泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100050513

试验状态

正在进行

药物名称

泽贝妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泽贝妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

试验专业题目

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

318000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书； 2.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 3.在随机化前临床诊断为原发免疫性血小板减少症（ITP）的时间至少6个月，并能提供相应就诊记录；且在筛选期内做骨髓检查确诊为原发ITP； 4.筛选期内2次血小板计数均＜30×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L ，且两次化验至少间隔24小时； 5.既往已经接受过1种指南规定的标准ITP治疗且疗效欠佳或治疗后复发或不能耐受不良反应；既往治疗包括但不限于糖皮质激素、静脉用丙种球蛋白、硫唑嘌呤、环磷酰胺、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯、艾曲泊帕； 6.既往ITP的抢救性治疗（限于血小板输注、免疫球蛋白）必须在随机化前至少2周已结束； 7.既往接受过具有ITP治疗作用的单抗(包括但不限于CD20单抗)的患者，需至少获得PR疗效维持半年，且结束单抗治疗已1年或有B细胞恢复的证据； 8.接受治疗ITP维持治疗（即伴随背景治疗）的相关规定如下：接受糖皮质激素患者须在首次给药前至少稳定剂量2周(每天剂量≤20mg强的松，或等效于同等剂量强的松的其它糖皮质激素)；接受达那唑/硫唑嘌呤/环孢菌素A/霉酚酸酯患者须在首次给药前至少稳定剂量3个月； 9.筛选期间血清肌酐浓度≤正常值范围上限的1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤正常值范围上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值范围上限的3倍； 10. 凝血酶原时间/国际标准化比率(PT/INR)和活化的部分凝血活酶时间 (APTT)必须在不能超出正常参考值范围的20%，且从未出现过除ITP之外的出凝血异常病史； 11 WHO出血量表评分≤2分； 12. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~2； 13. 育龄女性血妊娠试验阴性，且在首次用试验药物前至少2周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后28天内，受试者或其配偶必须使用除激素类避孕药（包括口服、注射、或植入类剂型）之外的有效避孕措施如禁欲、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；

排除标准

1. 其他继发性血小板减少症：因除ITP之外的自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血（AA）、恶性血液病、恶性肿瘤、慢性肝病、脾功能亢进、普通变异型免疫缺陷病（CVID）、感染、疫苗接种等所致继发性血小板减少；血小板消耗性减少；药物所致血小板减少；同种免疫性血小板减少；妊娠期血小板减少；先天性血小板减少及假性血小板减少等； 2. 既往对利妥昔单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者； 3. 存在仍需抗凝/抗血小板治疗的动脉血栓病（如脑血栓、短暂脑缺血发作或心肌梗塞）或静脉血栓病（如深静脉血栓病、肺栓塞）患者； 4. 试验期间因患有基础疾病，需要继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、水杨酸盐类等）、以及抗凝剂(华法林、氯吡格雷) 等对血小板功能有影响的药物； 5. 既往治疗符合以下任意一条即需排除： (1)首次给药前2周内，受试者连续使用了对血小板数量或功能有影响的药物治疗>3天（包括但不限于中草药或营养添加剂、非甾体类抗炎药、或抗凝剂治疗；但入组标准中的维持背景治疗药物除外）； (2)首次给药前4周内接受过免疫抑制剂等会影响血小板计数的药物（如干扰素-α等，但入组标准中的维持背景治疗药物除外）； (3)脾切除者。 6. 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）； 7. 筛查访视时有任何活动性感染（包括新型冠状病毒核酸检测阳性但没有临床症状者）；或8周内有需静脉抗生素药物治疗或住院治疗的感染；或2周内有需要口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA定量检测结果大于检测下限；乙肝表面抗（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果大于检测下限； 9. 结核筛查（胸片及血γ-干扰素释放试验）结果阳性，且经研究者判断为活动性结核病者； 10. 首次给药前30天内或5个半衰期内（以更长的时间为准）参加其它临床试验且接受了试验药物的患者；或参加了医疗器械临床试验的患者； 11. 签署知情同意书前8周内接种过，或试验期间或结束后半年内计划接种疫苗； 12. 有恶性肿瘤既往史； 13. 存在严重的控制不佳的伴随疾病者，例如：充血性心力衰竭（NYHA分级II级以上），增加血栓栓塞事件的心律失常或心绞痛，近6个月内进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，经过治疗未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），神经系统、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病史等； 14.怀孕或哺乳期妇女；或计划研究期间妊娠； 15.当前或过去1年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外； 16.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

<END>

泽贝妥单抗注射液的相关内容