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【CTR20201060】注射用伏立康唑的耐受性、安全性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20201060

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑的耐受性、安全性及药代动力学试验

试验专业题目

评价中国健康成人单/多次静脉注射用伏立康唑的耐受性、安全性以及药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：与阳性药物及安慰剂相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑的耐受性和安全性；次要目的：与阳性药物相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑PK特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2020-06-11

试验终止时间

2020-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女比例为1：1。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部影像学、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对注射用伏立康唑或其辅料成分过敏）； 2) 既往患有先天性或获得性致QTc间期延长的疾病，如心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症和低钙血症等伴有心律失常危险因素者； 3) 凝血功能障碍，如血友病等； 4) 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）； 5) 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；

2.受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如：？肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限；？肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； 3) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果异常/未做； 4) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 5) 试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者； 6) 试验期间及试验结束后2周内不愿采取防晒措施（如避免日晒、使用防晒霜等）者； 7) 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；

3.受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 筛选前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者； 2) 入组前48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 3) 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 4) 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或酒精呼气试验呈阳性/未做者； 5) 筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者； 6) 筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者； 7) 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

航天中心医院（药物Ⅰ期临床试验研究室）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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