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首页 临床进展 HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的Ib/II期临床研究

【CTR20243197】HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243197

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-5041片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5041片

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib 期阶段 ：评价HRS-5041联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 II期阶段：基于PSA应答率，评价HRS-5041联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；2.签署知情同意书时年龄18周岁以上（剂量递增阶段年龄上限为80周岁），男性。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。；4.预期生存期≥12 周。；5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。；6.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测；建议同时提供肿瘤组织样本。；7.伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

2.有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史； 或研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤；

3.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120;150000

联系人通讯地址
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