CTR20232779
进行中（招募中）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2023-09-08
企业选择不公示
局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤
BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究
610000
Ib期（预计共入组约12例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-M07D1的安全性和耐受性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评价BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。II期（实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：探索BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-26
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3.有严重的心脑血管疾病史；
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100021
医药时间2024-11-21
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