ChiCTR2200062626
正在进行
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2022-08-14
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颅内动脉瘤
前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性
前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性
评价聚辉医疗科技（深圳）有限公司生产的血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性。
单臂
Ⅲ期
不适用
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聚辉医疗科技（深圳）有限公司
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149
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2022-08-01
2025-08-01
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1.18 ≤ 年龄 ≤ 80岁，性别不限； 2.经CTA、MRA或者DSA诊断为有未经治疗的、未破裂的颅内动脉瘤患者； 3.载瘤动脉直径范围为 2.0 - 6.5 mm； 4.目标动脉瘤可以在一次介入手术中完成治疗； 5.受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。；
登录查看1.既往30天内接受过开颅夹闭手术或其他脑血管介入治疗； 2.目标动脉瘤的载瘤动脉部位已接受过支架手术治疗； 3.除目标动脉瘤外存在需在术后12个月内手术治疗的颅内动脉瘤； 4.血管路径存在严重夹层，或者极度迂曲，或者严重的脑血管痉挛，或者由于动脉粥样硬化导致狭窄大于50%，试验器械难以到达病变部位； 5.术前60天内发生过动脉瘤出血； 6.改良Rankin评分(mRS) ≥ 4； 7.目标动脉瘤为假性动脉瘤，或与动静脉畸形、烟雾病疾病相关的动脉瘤； 8.无法接受抗血小板药物和/或抗凝治疗的患者； 9.已知对钴铬铂合金、造影剂有明确过敏的患者； 10.已知患有痴呆或者精神疾病且无法配合试验的患者； 11.术前合并已知的严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病； 12.预期寿命低于1年； 13.正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未达到试验终点的患者； 14.怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验为阳性的女性； 15.研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；
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