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首页 临床进展 盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

【CTR20170549】盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170549

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片和法国LES LABORATOIRES SERVIER生产的原研参比制剂（商品名：VASTAREL®MR）后的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 研究次要目的：观察受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，女性受试者不少于1/3；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有 临床意义）；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸 系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；

3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100310;100310

联系人通讯地址
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