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【ChiCTR1800017109】增加新辅助化疗疗程对局部晚期鼻咽癌疗效分析的多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800017109

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

增加新辅助化疗疗程对局部晚期鼻咽癌疗效分析的多中心临床试验

试验专业题目

增加新辅助化疗疗程对局部晚期鼻咽癌疗效分析的多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价增加新辅助化疗周期对局部晚期鼻咽癌是否能提高临床疗效,达到放疗前降期作用,提高患者生活质量,减少局部复发及远处转移风险。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

运用Excel,填充一列1到481的数字,使用rand函数,随机生成一个0到1之间的随机数字,按从小到大排序,前240个为A组,后241位B组,最后按1-481顺序排列,确定患者的入组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

PI重点项目

试验范围

/

目标入组人数

241;240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理组织或细胞学明确诊断为鼻咽癌; 2.自愿作为受试对象,签署知情同意书; 3.年龄18~70岁的病人; 4.AJCC第8版分期为T1-2N2-3M0/T3-4任何NM0,或T2N1M0的颈部淋巴结经穿刺活检的患者; 5.ECOG评分为0到2分; 6.自细胞 ≥3.0× 109/L,中性粒细胞≥2.0 ×109/L ,血红蛋白≥ 80 g/L,血小板 ≥100×109/L; 7.肝功能各项指标均在正常值上限的2倍范围内, 肾肌酐清除率 ≥60 ml/m i n ; 8.患者为首程治疗。;

排除标准

1.妊娠期 、哺乳期妇女; 2.有放化疗禁忌证; 3.不能清楚叙述治疗反应; 4.曾接受过放疗或与本次试验所用诱导化疗方案不一致的化疗; 5.患有精神病 、充血性心力衰竭、心绞痛、尚未控制的高血压 、6个月以内心肌梗塞、活跃的传染性疾病等严重内科合并症。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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