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【ChiCTR2400086772】一项针对中国代谢功能障碍相关的脂肪性肝病患者的随机对照饮食干预临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢功能障碍相关的脂肪性肝病

试验通俗题目

一项针对中国代谢功能障碍相关的脂肪性肝病患者的随机对照饮食干预临床研究

试验专业题目

一项针对中国代谢功能障碍相关的脂肪性肝病患者的随机对照饮食干预临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在探讨能量限制及能量限制基础上的生酮饮食对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）改善效果的差异，并探讨饮食干预调节肝脏脂质代谢改善MASLD进展的可能机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由独立的统计学家使用SAS软件生成

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至65岁之间。 2.通过腹部超声检查、磁共振成像、FibroScan瞬时弹性成像或肝活检确诊为MASLD的患者（根据2023年关于MASLD命名法的多社会德尔菲共识声明的诊断标准）。 3.具备基本的沟通能力，能够完成问卷调查和随访。 4.能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.饮酒（女性平均每日超过20克，男性平均每日超过30克）人群。 2.伴有肝脂肪变性或转氨酶升高的其他病因（病毒性肝炎、自身免疫性肝病、威尔逊氏病、血色素沉着症、充血性肝病、低β脂蛋白血症梗阻性/感染性/免疫性/缺血性胆管疾病、肝癌、肝硬化、胰腺炎）的参与者。 3.被诊断患有可能影响MASLD的疾病人群，如病毒感染（HIV、巨细胞病毒等）各种慢性炎症性疾病、结缔组织疾病等。 4.患者曾经服用或正在服用已知会促进脂肪肝疾病或影响其进展的药物，包括但不限于胺碘酮、类固醇、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、伊立替康、他莫昔芬、激素药物、免疫抑制剂、维生素E、吡非尼酮、尼达尼布、吡格列酮、胰高血糖素样肽-1激动剂和SGLT2抑制剂。 5.研究开始前三个月内或研究期间服用抗生素、二甲双弧等对肠道菌群有显著影响的药物的参与者。 1型糖尿病或难以控制的2型糖尿病病史。 6.患有难以控制的高血压或血脂异常的参与者。 7.患有肿瘤、血液系统疾病、重大心血管系统疾病的参与者。 8.在研究开始前一年内完成减肥手术的参与者。 9.研究开始前3个月内体重剧烈变化（近三个月体重减轻或增加>10%）。 10.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。 11.预计依从性差的参与者。 12.无法配合的精神障碍患者。 13.正在参加其他临床试验研究的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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