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首页 临床进展 羟尼酮胶囊Ⅰ期临床试验

【ChiCTR-ONC-12002899】羟尼酮胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-12002899

试验状态

结束

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2012-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

耐受性及药动学

试验通俗题目

羟尼酮胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单次/多次口服羟尼酮胶囊在中国健康人体内的耐受性及药动学研究：单中心、随机、开放试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估羟尼酮在中国健康人体内的安全性、耐受性及药动学特性；为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用SPSS软件进行随机化

盲法

/

试验项目经费来源

上海睿星基因技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8;12;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-20

试验终止时间

2013-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 性别：男女各半；（2） 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；（3） 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义； （5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；（2） 体检不符合上述受试者健康标准者；（3） 试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；（4） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（5） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（6） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（7） 抽血有困难者；（8） 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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