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【CTR20130287】心达康胶囊原用法用量和新增用法用量安全及有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130287

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

心达康胶囊

药物类型

中药

规范名称

心达康胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

化瘀通脉。用于心血瘀阻型冠心病心绞痛，症见心悸、心痛、气短胸闷等

试验通俗题目

心达康胶囊原用法用量和新增用法用量安全及有效性研究

试验专业题目

心达康胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛-心血瘀阻证有效性及安全性，随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原剂量（2粒/tid）为对照，评价增加用量后的心达康胶囊（4粒/tid）治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病稳定性心绞痛I~Ⅲ级诊断标准。；2.符合中医证候心血瘀阻证诊断标准。；3.每周发作心绞痛≥2次，且≤5次/日的患者。；4.运动平板试验阳性（总运动时间在6-12分钟，导入期两次平板运动总时间差值≤20%）。；5.年龄30～70岁之间，性别不限。；6.心绞痛病程在2个月以上者。；7.自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1.初发及恶化劳力性心绞痛、心绞痛Ⅳ级患者、经检查证实为急性心肌梗死以及其他心脏疾病（心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病）、重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病、消化及呼吸系统等疾病所致胸痛者。；2.近3个月内有心肌梗死或进行冠脉血运重建治疗者或应用心脏起搏器的患者。；3.合并影响下肢运动的疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动负荷试验者。；4.未经控制的II级以上高血压或经降压治疗血压仍≥160/100mmHg者。；5.重度心肺功能不全、严重心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、高度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）患者。；6.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肝功ALT及AST大于正常值上限1.5倍，肌酐大于正常值上限；精神病患者；

7.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；8.过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物成分过敏者。；9.近3个月内参加过其他药物临床试验者。；10.研究者认为不适宜参加该项临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150040

联系人通讯地址
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