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【CTR20243830】高脂饮食对健康受试者口服NF2105胶囊的药代动力学以及QT/QTc间期影响的对比研究

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基本信息

登记号

CTR20243830

试验状态

已完成

药物名称

NF-2105胶囊

药物类型

化药

规范名称

NF-2105胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者及2岁以上的儿童患者；用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患者。

试验通俗题目

高脂饮食对健康受试者口服NF2105胶囊的药代动力学以及QT/QTc间期影响的对比研究

试验专业题目

高脂饮食对健康受试者口服NF2105胶囊的药代动力学以及QT/QTc间期影响的对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518057

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价高脂饮食对健康受试者单次口服NF2105胶囊的药代动力学影响；（2）评价NF2105胶囊（餐前/餐后）及尼洛替尼（400mg）胶囊空腹给药后对中国健康受试者QT/QTc间期的影响；（3）初步评价健康受试者单次空腹口服NF2105胶囊与尼洛替尼胶囊的相对生物利用度；（4）评价健康受试者单次口服NF2105胶囊（空腹或餐后）及尼洛替尼胶囊（空腹）的PK特征以及PK/PD（QT/QTc间期）的特性；（5）评价健康受试者口服NF2105胶囊或尼洛替尼胶囊的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

2024-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：骨关节疼痛、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、痛风、贫血、糖尿病、高血压、高血脂、心律不齐、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、胰腺炎、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有可增加QT间期延长可能性的任何类型的心血管疾病/病症/手术或有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素病史（例如，临床显著性心动过缓，心力衰竭、低钾血症、低镁血症、先天性长QT综合征或长QT综合征家族史或Brugada综合征），或低于50岁的猝死家族史；

3.（问诊）有皮肤及皮下组织疾病（如：皮肤乳头状瘤、毛囊炎、湿疹、荨麻疹、痤疮、皮炎、皮疹、瘙痒症、脱发、皮肤干燥、红斑）者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址

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