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【CTR20200032】克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200032

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2020-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克拉霉素适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择日本大正制药株式会社生产的克拉霉素片为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的克拉霉素片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂克拉霉素片和参比制剂克拉霉素片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 89 ；

实际入组人数

国内: 89  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国湖南省郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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