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18980413049
ChiCTR2000041394
正在进行
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2020-12-24
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消化道疾病
此为补注册,需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册(具体见邮件)。 评价等离子射频治疗仪和一次性黏膜切开刀对消化道内组织进行切割和凝血的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验
评价等离子射频治疗仪和一次性黏膜切开刀对消化道内组织进行切割和凝血的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验
201210
验证上海诺英医疗器械有限公司生产的等离子射频治疗仪和一次性黏膜切开刀在内窥镜外科手术中,对消化道内组织进行切割和凝血的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由临床协调员或研究者使用中央动态随机系统进行随机。
无盲法
上海诺英医疗器械有限公司
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100
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2019-04-04
2021-06-30
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(1)能够理解并自愿参加本次临床试验,且自愿签署知情同意书; (2)年龄18-70岁(含18岁和70岁),性别不限; (3)存在消化道病变并符合ESD术适应症的内镜治疗条件。 注:以上任何一项为否即排除;
登录查看(1)符合ESD禁忌证患者; (2)存在凝血功能障碍手术禁忌症者或在术前一周仍在服用抗凝剂者; (3)严重心肺功能不全,无法耐受手术者; (4)育龄女性血妊娠或尿妊娠检测阳性、哺乳期女性; (5)植入心脏起博器或其它电子植入物的病人; (6)研究者认为存在其他不适合入选或影响受试者参与的因素者。 以上任何一项为“是”即排除。 注:凝血功能障碍是指:凝血酶原时间(prothrombin time,PT)延长3秒以上(肝病者延长5秒以上),或APTT延长10秒以上。血小板计数(platelet count,PLT) 小于70×10^9/L。;
登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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