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【ChiCTR1900025306】苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025306

试验状态

尚未开始

药物名称

苏黄止咳胶囊

药物类型

中药

规范名称

苏黄止咳胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的Ⅳ期临床试验

试验专业题目

苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察苏黄止咳胶囊在广泛使用条件下治疗咳嗽变异性哮喘的安全性和有效性，总结苏黄止咳胶囊临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用门诊进行单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司提供试验经费

试验范围

/

目标入组人数

1100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-26

试验终止时间

2020-08-22

是否属于一致性

/

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验 （1） 临床诊断为咳嗽变异性哮喘； （2） 符合风邪犯肺，肺气失宣证的辨证标准； （3） 年龄≥18周岁； （4） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验 （1） ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍或Scr＞正常参考值上限； （2） 有长期酗酒或药物滥用史； （3） 合并有严重心血管、脑血管或造血系统等严重疾病； （4） 有智力障碍或精神障碍； （5） 妊娠、哺乳期妇女； （6） 对试验药物成分有过敏史； （7） 近1个月内参加过其他临床试验； （8） 研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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