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首页 临床进展 磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

【CTR20210249】磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210249

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸西格列汀片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司提供的受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg）与参比制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg；商品名：捷诺维®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。 2、通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估磷酸西格列汀片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-03-19

试验终止时间

2021-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~50周岁（含18、50周岁）；

排除标准

1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；

2.既往有血糖异常、胰腺炎或肝肾功能不全的病史者；

3.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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