CTR20200464
进行中（招募中）
注射用多西他赛聚合物胶束
化药
注射用多西他赛聚合物胶束
2020-03-20
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用多西他赛聚合物胶束 I 期临床研究
注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的 I 期临床研究
523325
1.评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD）；2.评估注射用多西他赛聚合物胶束与Taxotere ®（泰索帝®，多西他赛注射液）两制剂间的药代动力学差 异，推荐注射用多西他赛聚合物胶束的II期临床试验剂量（RP2D）；3.初步评估注射用多西他赛聚合物胶束的抗肿瘤活性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 49-66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-12-01
/
否
1.男女不限；年龄 18～70（含） 周岁；
登录查看1.需要治疗的伴有临床症状的颅脑肿瘤或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神 经系统转移者需行 MRI 或 CT 检查）， 除外以下患者：入组 4 周前已经治愈（包 括放疗和外科手术） 或筛选及入组时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治 疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定者；
2.HIV 抗体（+）或 HCV 抗体（+）或 HBsAg（+）且 HBV DNA>2.0 *103 IU/mL 或伴 其他活动性感染性疾病患者（须接受全身抗感染治疗者，或给药前体温>38℃且无法解释者）；
3.有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水患者；
登录查看哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
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