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【ChiCTR2200058560】请参考研究计划书完善测量指标的填写。 LM103注射液治疗晚期实体肿瘤的研究者发起的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058560

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌，宫颈癌，黑色素瘤

试验通俗题目

请参考研究计划书完善测量指标的填写。 LM103注射液治疗晚期实体肿瘤的研究者发起的临床研究

试验专业题目

LM103注射液（肿瘤浸润性淋巴细胞注射液）治疗晚期实体肿瘤的研究者发起的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的:评估LM103注射液（肿瘤浸润性淋巴细胞，TIL）治疗宫颈癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体肿瘤的安全性和可行性。 2.次要研究目的: （1）评估肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）治疗宫颈癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体肿瘤后患者特异性T细胞免疫反应及初步临床疗效观察。（2）初步临床疗效通过客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）进行评估。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.III期或IV期，手术和标准化疗后进展，局部晚期或复发、转移的宫颈癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌等实体肿瘤（经组织学确诊）患者。 2.分子靶向药治疗后进展。 3.首次TIL治疗距离前次的化疗或临床研究药物治疗结束需间隔4周以上。 4.首次TIL治疗距离前次的放疗或分子靶向药治疗，或其他免疫治疗，包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体(例如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗，多肽/mRNA新抗原免疫治疗和细胞治疗结束需间隔2周以上。 5.至少有一个可测量的肿瘤病灶，根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1评估疗效。 6.年龄≥18岁。 7.预计生存时间3个月以上。 8.ECOG体力状况为0或1。 9.实验室检察指标要求：（1）血常规：淋巴细胞比例大于20%，白细胞＞3.0×10^9/L；（2）肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×2.5，如果有肝转移≤正常值上限×5；碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限×2.5；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×1.5）；（3）肾功能：尿素氮（BUN）≤正常值上限×1.5；肌酐（Cr）≤正常值上限×1）；（4）凝血检测、尿常规、心电图（ECG）正常。 10.可获取新鲜肿瘤组织（>1.5 cm^3）或活检穿刺组织（>1.5 cm^3）。 11.能够依从研究和随访程序。 12.理解并自愿签署知情同意书参加临床研究。；

排除标准

1.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或其他并发免疫系统疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎、银屑病、无法控制的哮喘等）。 2.患有急慢性感染性疾病，活动性肝炎如乙型或丙型肝炎；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。 3.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 4.患有已知的、活动性、未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。 5.患有已知的精神疾病或物质滥用疾病，其会干扰与研究要求的配合。 6.近一个月内接受全身性细胞毒性化疗或其他试验用药物。 7.筛选前30天内参加或已参加了任一试验用药物的研究，或在首次给予本研究药物前4周内已使用试验用器械。 8.有任何可能混杂有影响本研究结果或影响参与者无法参与整个研究过程的疾病、治疗、实验室检查异常或病史，或治疗研究者认为这类受试者并不适于参与本研究。 9.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市北辰医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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