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【ChiCTR-OIC-17013234】泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013234

试验状态

正在进行

药物名称

泊马度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

泊马度胺胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验

试验专业题目

泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-03

试验终止时间

2018-09-24

是否属于一致性

入选标准

3.1.1 按多发性骨髓瘤诊断标准[附件1]诊断为多发性骨髓瘤患者； 3.1.2 年龄≥18周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施, 须同意遵守所有的避孕要求：有生育能力的女性必须决定，是同时采取两种可靠的避孕方法(一种高效避孕方法 – 输卵管结扎、宫内避孕器、激素(避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂)或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法 – 男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽)。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。 ? 有生育能力的男性服用本品期间及停用本品28天内与有生育能力的妇女性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎。 3.1.3 既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和硼替佐米）的复发且对末次治疗无效（末次治疗无效定义：使用该治疗方案过程中疾病进展或使用该治疗方案60天以内疾病进展）的多发性骨髓瘤患者，末次治疗方案不作限定； 3.1.4 具有可测量的M蛋白的多发性骨髓瘤患者，即有下列3项测定中的至少一项： ? 血清M蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； ? 尿M蛋白≥200mg/24h； ? 血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥10mg/dL（100mg/L）； 3.1.5 血液学满足以下条件： ANC≥1.0×109/L（包括在G-CSF的支持下的ANC≥1.0×109/L），骨髓中浆细胞≥50%，中性粒细胞计数不做具体要求； PLT≥50×109/L，骨髓中浆细胞≥50%的患者，血小板≥30 ×109/L可入选； 3.1.6 肝肾功能检查满足以下条件： TBIL≤2.0mg/dL，ALT、AST≤3.0×ULN，血清肌酐≤3.0mg/dL或肌酐清除率≥30ml/min ； 3.1.7 能够接受并可以使用抗血栓药物的，如低分子肝素钠或阿司匹林等； 3.1.8 ECOG评分0~2级，预计生存期≥3个月； 3.1.9 距离最近一次治疗（不包括地塞米松治疗）需有≥两周（14天）的洗脱期； 3.1.10 已签署知情同意书。；

排除标准

3.2.1 根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的患者； 3.2.2 对泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的患者； 3.2.3 诊断不分泌型MM（指完全不分泌的患者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L）的多发性骨髓瘤患者； 3.2.4 伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者； 3.2.5 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术）；以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为T1a或者T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 3.2.6 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史的患者； 3.2.7 周围神经病变≥3级的患者； 3.2.8 需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的患者； 3.2.9 已知患者乙型肝炎病毒（HBV-DNA≥1×103拷贝/ML）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 3.2.10 患者具有下列任一项：（1）按NYHA分级（附件4）标准，心功能不全2级以上；（2）一年内发生过心肌梗死；（3）控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛。 3.2.11 患者同时伴有严重的感染性疾病； 3.2.12 计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的患者； 3.2.13 已怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女； 3.2.14 接受过异基因造血干细胞移植12个月以内患者，或者异基因造血干细胞移植12月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病(GVHD)或GVHD需要接受免疫抑制治疗的患者； 3.2.15 一个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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