CTR20231759
已完成
非洛地平缓释片
化药
非洛地平缓释片
2023-06-13
/
高血压，稳定性心绞痛。
非洛地平缓释片的人体生物等效性研究
非洛地平缓释片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后条件下给药的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择阿斯利康制药有限公司为持证商的非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产的受试制剂非洛地平缓释片（规格：5mg）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂非洛地平缓释片（规格：5mg）和参比制剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-07-09
2023-10-18
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁及以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性）、免疫检查）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者；
请登录查看合肥京东方医院
230001
药品研发
全球上市
市场与准入
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