CTR20201465
已完成
阿哌沙班片
化药
阿哌沙班片
2020-07-16
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
阿哌沙班片生物等效性研究试验
评估受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg）与参比制剂（艾乐妥）（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
318020
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥，规格：2.5 mg；Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。及研究受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg）和参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥）（规格：2.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-08-18
2020-11-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
登录查看杭州康柏医院有限公司
310024
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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