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【CTR20212051】单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212051

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板源生长因子凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板源生长因子凝胶

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

CXSL2101033

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100069

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组人血小板源生长因子凝胶单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2021-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45周岁（含临界值）的受试者，男女不限；2.体重指数（BMI）在19.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；3.筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及相关检查，均正常或异常无临床意义；4.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在该期间采取有效的非药物避孕措施者；5.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；2.有任何皮肤疾病者；3.目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄、有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况；4.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；5.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者；6.筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；7.既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统慢性疾病史或严重疾病史者；8.静脉采血困难者和/或晕血、晕针者；9.筛选前14天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何背部皮肤用药者；10.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；11.筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；12.既往有肿瘤病史者；13.妊娠期、哺乳期妇女；14.研究者认为不适宜进入本项试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址

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