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【CTR20201107】托吡酯片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201107

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

托吡酯片

药物类型

化药

规范名称

托吡酯片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

试验通俗题目

托吡酯片人体生物等效性研究

试验专业题目

托吡酯片25 mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较受试制剂托吡酯片25 mg（吉林省博大伟业制药有限公司）与参比制剂TOPAMAX（托吡酯片25 mg，美国强生公司）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.2)对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.3)有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
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