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【CTR20170520】评价注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20170520

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用结核病变态反应原RP22

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用结核病变态反应原RP22

首次公示信息日的期

2017-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

结核分枝杆菌感染诊断、结核病辅助诊断

试验通俗题目

评价注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性

试验专业题目

健康受试者单次皮内注射注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康人群中评价单次皮内注射结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性；初步为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围、评判标准和评判时间。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，同意并遵守临床试验方案的要求随访者；

排除标准

1.既往有药物或食物过敏史者，或对光、金属过敏者，或已知对本药组分有过敏者；

2.既往有明确的恶性肿瘤、或明显影响本次判断的疾病者，包括但不限于心力衰竭、免疫缺陷或免疫抑制性疾病者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者；

3.在注射部位或其附近具有严重的瘢痕形成、烧伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病，影响注射部位皮肤试验反应判断者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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