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【ChiCTR2000038579】骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038579

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究

试验专业题目

骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索骨科手术导航系统辅助膝关节置换临床应用的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验为单臂研究，无需随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划2017YFC0110705

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-23

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 21 周岁≤实际年龄＜75 周岁； (2) 能够进行外科手术并能够配合完成后续随访，有良好的依从性； (3) 需进行单侧膝关节置换； (4) 有功能性良好的韧带； (5) 自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

(1) 同侧下肢主要关节（髋和膝关节）曾经进行置换术的受试者； (2) 近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床研究者; (3) 固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 15 °； (4) 存在髋关节或踝关节的强直畸形； (5) 已知或者怀疑对聚乙烯、钛、钴、铬或者含铁元素材料过敏的； (6) 受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍； (7) 受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、或者代谢性骨病等）导致无法支 撑和/或固定假体； (8) 不能理解参与研究的要求，或不能完成研究随访计划； (9) 其他研究者认为不适合本临床研究的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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