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首页 临床进展 新型冠状病毒口服抗病毒多肽LL-37制剂的安全性和有效性前瞻临床随机对照研究

【ChiCTR2200063622】新型冠状病毒口服抗病毒多肽LL-37制剂的安全性和有效性前瞻临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063622

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

新型冠状病毒口服抗病毒多肽LL-37制剂的安全性和有效性前瞻临床随机对照研究

试验专业题目

新型冠状病毒口服抗病毒多肽LL-37制剂的安全性和有效性前瞻临床随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

在前期研究工作的基础上进一步验证，开展开放标签的第二阶段前瞻性临床对照研究。为活体生物药研发及应对未来其它传染性疾病进行技术储备、人力储备及战略性储备。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

试验组：对照组比例设置为1:1. 采用SAS软件产生随机数表，将样本进行编号，从随机数字表中的任一行任一列开始，选取一个随机数，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），我们规定序号前半部分所对应的受试者为试验组，后半部分对应的受试者为对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-13

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)自愿接受治疗并未参加其他临床试验的所有明确诊断新冠肺炎的患者； (2)年龄≥18岁，通过伦理委员会审核，完全理解并签署知情同意书。；

排除标准

(1)不符合上述纳入标准的； (2) 妊娠及哺乳期女性； (3) 严重肝脏基础疾病（Child Pugh score≥C，AST＞5times upper limit） (4) 严重肾损害基础疾病（肾小球滤过率估算值≤30ml/min/1.73m2,或正在接受连续性肾脏替代治疗、血透、腹膜透析） (5) 评估前30天内接受任何新冠肺炎实验性治疗 (6) 对乳酸乳球菌或者药品辅料成分过敏人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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