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【ChiCTR2100046355】卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046355

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+奈达铂

药物类型

/

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+奈达铂

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期/晚期食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

137

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织学确诊的不可切除的局部晚期/晚期食管鳞状细胞癌(临床Ⅲa-Ⅳb期),Ⅲa期患者若存在手术禁忌或拒绝手术,可进行本方案治疗; 2.年龄:18岁~70岁,男女不限; 3.具有可测量的,符合 RECIST 1.1 标准的可供评价病灶; 4.术前未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗,包括化疗及局部治疗; 5.ECOG PS:0-1分; 6.重要器官的功能符合下列要求: (1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;血小板≥100×10^9/L;血红蛋白 ≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8g/dL; (2)促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN(如异常应同时考察T3、T4水平,如T3、T4水平正常,可以入组); (3)胆红素≤1.5倍ULN;ALT 和AST ≤5倍ULN; (4)血清肌酐≤1.5倍ULN。 7.预计生存期≥3个月; 8.非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施;非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72 h天内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;对于男性,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕; 9.患者自愿加入本研究,并且签署知情同意书(ICF),依从性好,配合随访。;

排除标准

1. 既往或者同时患有其他恶性肿瘤,除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌; 2. 活动性乙型或丙型肝炎(乙肝:HBsAg阳性且 HBV- DNA≥10copies/ml;丙肝:HCV抗体及HCV-RNA阳性,需要同时抗病毒治疗); 3. 有活动性肺结核感染; 4. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)的受试者可以入选; 5. 既往有间质性肺病,或有(非感染性)肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗; 6. 未得到良好控制的心脏疾病,如: (1)纽约心脏病协会(NYHA)2级以上心力衰竭; (2)不稳定型心绞痛; (3)1年内发生过心肌梗死; (4)有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常; 7.已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏; 8.人类免疫缺陷病毒(HIV,HIV 1/2抗体)阳性; 9.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗; 10.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史; 11.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检查异常或其他家庭或社会因素等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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