CTR20241330
进行中（招募中）
注射用HYR-PB21
化药
注射用HYR-PB21
2024-04-25
CXHL2000132
术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉
评价注射用HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
评价注射用HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
230088
主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性。 次要目的：（1）观察试验药物和阳性对照药AE发生情况，评价HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的安全性。（2）考察单侧全膝关节置换术中关节周围局部浸润给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-19
/
否
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书；
登录查看1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物（如对乙酰氨基酚）的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.经研究者评估合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体显著疼痛（如其他关节的显著疼痛，包括非患肢膝关节、慢性神经性疼痛、同期或先期的对侧膝关节置换、同期足部手术等）；合并可能会影响给药后安全性和有效性评估的其他疾病；
3.确诊为全身性疾病导致的膝关节病变，计划行单侧全膝关节置换术(TKA)的患者；
登录查看首都医科大学附属北京积水潭医院
102299
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