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【CTR20140875】山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140875

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

山茱萸总萜

药物类型

中药

规范名称

山茱萸总萜

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴。用于阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴，症见多尿、烦渴、多饮、善饥多食、疲乏、体重减轻等；早期轻度2型糖尿病见上述症候者。

试验通俗题目

山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验

试验专业题目

山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对健康受试者进行山茱萸总萜片不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40（单次给药28例；多次给药12例） ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.性别：男女各半。；3.年龄：18～45岁。；4.体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内。；5.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。；6.体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。；7.无AIDS和HIV病毒感染病史。；8.试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。；9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验。；2.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。；3.正在应用其他预防和治疗药物者。；4.有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病。；5.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；6.过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。；8.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；9.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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