洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400089636】温阳利水法对膜性肾病的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400089636

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

温阳利水法对膜性肾病的临床研究

试验专业题目

曹广顺名中医温阳利水法对膜性肾病PLA2R抗体及细胞外液的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对比治疗组及对照组两组治疗后的细胞外水分含量、尿蛋白定量、PLA2R滴度等指标，评估运用肾病康复丸温阳利水法对于脾肾阳虚证膜性肾病细胞外液的影响，进一步评价对于成人脾肾阳虚证膜性肾病的疗效及预后的影响；通过病史、体格检查、实验室检查，收集一般资料、临床资料，了解成人膜性肾病的发病率、好发年龄、危险因素及影响疾病发生发展的因素。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者采用信封法产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

西安市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合MN的临床表现（水肿、大量蛋白尿、低蛋白血症、高脂血症、高血压），且依从性良好；（2）血清PLA2R抗体阳性（间接免疫荧光法）；（3）人体成分分析细胞外液比率＞0.390；（4）18岁≤年龄≤80岁，性别不限；（5）临床评价为中低风险，病情相对稳定；（6）中医辨证标准参考《中医病证诊断疗效标准》，辨证为阳虚水泛（脾肾阳虚）证；主症为全身浮肿，畏寒神倦，面色萎黄或苍白，舌淡胖，边有齿印，苔白，脉沉细。（7）神志清醒，愿意参加此次研究者，有一定的阅读能力和理解能力，自行签署知情同意书。；

排除标准

1.为自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)、感染性疾病(如乙型肝炎、丙型肝炎等)、恶性疾病(如肺癌、霍奇金淋巴瘤等)、药物或毒物(如金、青霉胺等)和其他原因(如糖尿病、原发性胆汁性肝硬化、系统性肥大细胞增多症等) 导致的继发性膜性肾病；（2）血清PLA2R抗体阴性（间接免疫荧光试验法）；（3）年龄＜18岁、年龄＞80岁，妊娠期妇女、妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者；（4）伴感染、血栓、急性肾损伤等并发症；（5）3个月内有脑血管意外及后遗症、颅脑手术、颅内占位病史；（6）有焦虑、抑郁和其他精神障碍及长期药物滥用史、酗酒史；（7）神志不清，精神病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安市中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>