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【CTR20190557】头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190557

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

支气管炎，支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎，肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，胆囊炎、胆管炎，猩红热，中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以浙江亚太药业股份有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100 mg）为受试制剂，日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；2.18周岁以上（包括18周岁）；3.体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN；5.自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照方案计划完成试验者；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏者；2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；3.筛选前4周接受过任何的外科手术；4.筛选前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；5.入住当天酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒100 ml）；6.筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml；7.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；9.服药前48小时内食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者；10.服药前7天内食用葡萄柚、含有葡萄柚食物或饮料；11.筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；12.妊娠期、哺乳期女性；13.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；14.有精神病史或有药物滥用史者或在试验期间尿液药物筛查检测阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性胃肠病、胃食管反流或胃肠道出血等病史；16.研究者认为其他不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

571101

联系人通讯地址

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